Framework SaMD

Guia para o desenvolvimento de dispositivos e serviços de software eHealth e AAL seguindo as melhores práticas da indústria e compliant com enquadramento normativo.

Sobre

Framework SaMD

Aliado a esta plataforma está também o desenvolvimento tecnológico de uma Framework SaMD, Software as a Medical Device, (existindo já algum trabalho embrionário feito na Capgemini Engineering que pode ser consultado aqui). A solução atual que a Capgemini Engineering apresenta, e que servirá de suporte para a Framework SaMD que vai estar disponível no âmbito do consórcio do projeto SH4All, assenta numa estrutura de diversos módulos funcionais e independentes que estão representados na imagem.

A framework permite um desenvolvimento end-to-end de software usado como dispositivo médico (Software as a Medical Device), de acordo com a classe do dispositivo médico e com os requisitos do produto, compliant com a regulamentação aplicável (ex.: ISO 13485:2016; ISO 14971, IEC 62304:2006, IEC 62366:2015, etc.) e assente em tecnologia e metodologias de referência da indústria de software. A Framework SaMD permitirá fazer o desenvolvimento, integração, validação e deployment do dispositivo médico (mobile app), com sistemas de testes e validação também eles validados, dando garantias de integridade e de robustez de todo o processo. Esta framework permitirá ainda uma industrialização e aceleração do desenvolvimento e produção de SaMD, através da reutilização e melhoria contínua de processos de qualidade (planos, especificações, relatórios, etc.), trazendo ganhos de produtividade e melhor relação custo/eficácia.

Parceiros

  • 2CA-Braga
  • Capgemini Engineering
  • Cintesis
  • Feup
  • FhP-AICOS
  • HCP
  • HLTSYS
  • ISEP
  • INESC TEC
  • ISPUP
  • SIEMENS H